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Esperanzas: Primeras respuestas positivas, muestran dos proyectos de vacuna contra el covid-19

La candidata a vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford del Reino Unido es segura y efectiva con pocos efectos secundarios, según muestran los primeros resultados

¿Cuál ganará?

Dos proyectos de vacuna contra el covid-19, uno británico y el otro chino, demostraron ser seguros para los pacientes y produjeron respuesta inmunitaria importante, indican resultados de los ensayos clínicos publicados este lunes en la revista médica The Lancet.

LONDRES – Dos vacunas candidatas, incluida una que se está observando de cerca y que se está desarrollando en la Universidad de Oxford, mostraron resultados positivos el lunes contra el virus que causa COVID-19, por lo que es más probable que se pueda desarrollar rápidamente una vacuna segura y efectiva.

Se suman a dos pequeños estudios previos sobre diferentes candidatos a vacunas en los EE. UU. Que también parecían ser relativamente seguros y provocar respuestas inmunes apropiadas en los sujetos del estudio. 

Los ensayos en etapas iniciales exploran solo la seguridad y la dosificación y no pueden determinar la efectividad de una vacuna, pero los signos indican que las cuatro vacunas candidatas están dando lugar a respuestas inmunes similares a las experimentadas por personas infectadas con el virus SARS-CoV-2.

Se están probando alrededor de 17 vacunas candidatas en personas de todo el mundo.

Hasta el presente

Los nuevos resultados mostraron que la vacuna candidata de la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca, AZD-1222, condujo a respuestas inmunes fuertes durante casi dos meses en un ensayo que continúa rastreando a más de 1,000 adultos sanos. Una segunda dosis, administrada a 10 pacientes, parece haber aumentado aún más su respuesta inmune sin agregar efectos secundarios significativos, según un artículo publicado el lunes en The Lancet.

“Creo que es muy emocionante”, dijo el lunes Barry Bloom, inmunólogo y experto en salud global de la Escuela de Salud Pública de Harvard TH Chan, en una llamada con los medios. “La posibilidad poco probable de que tengamos vacunas listas para su aprobación y distribución a gran escala para fin de año, lo que parecía completamente loco hace siete meses, podría ser una posibilidad real”.

Él y otros enfatizaron el lunes que el proceso se acelera no cortando esquinas en seguridad sino realizando pasos de investigación simultáneos que generalmente se realizan de forma secuencial. El ensayo de Oxford-AstraZeneca se considera una fase 1-2, y el par ya se está preparando para lanzar un ensayo de fase 3 a gran escala en unas pocas semanas. 

Pascal Soriot, CEO de AstraZeneca, dijo el lunes que estaba satisfecho con los resultados.

“Hasta ahora todo bien en términos de los datos que hemos producido”, dijo. “Todo esto debe traducirse en protección clínica. Las personas deben estar protegidas de las infecciones, y eso es lo que queremos demostrar en nuestro programa de Fase 3”.

Idealmente, varias vacunas candidatas finalmente demostrarán ser seguras y efectivas. “Es importante apostar por todas las tecnologías”, dijo Soriot. “Finalmente, con suerte, tenemos diferentes vacunas y pueden tener ventajas o desventajas”. 

La mitad de los voluntarios en el ensayo Oxford-AstraZeneca recibieron la vacuna SARS-CoV-2 y la otra mitad recibieron la vacuna contra la meningitis. La llamada vacuna AZD-1222 causó más efectos secundarios considerados menores que la meningitis, pero el acetaminofén alivió la mayoría de los efectos, encontró el estudio.

El Dr. Anthony Pollard, profesor de infección e inmunidad pediátrica en la Universidad de Oxford e investigador principal del estudio, dijo a los periodistas en una llamada que los resultados fueron “un hito importante en el camino hacia el desarrollo de una vacuna”.

Los resultados en varios ensayos clínicos no pueden compararse entre sí, pero el hecho de que todos hayan mostrado respuestas inmunes fuertes sugiere “que podríamos tener múltiples éxitos en el objetivo”, dijo Pollard.

Él y otros científicos que lideraron el estudio enfatizaron que aún queda mucho trabajo por hacer, incluida la evaluación de qué tan bien la vacuna podría proteger a la población en general de enfermarse. Las indicaciones de eso solo vendrán con ensayos adicionales en un grupo más grande de personas.

La próxima etapa de ensayos en Gran Bretaña involucrará a 10,000 personas. En los Estados Unidos, participarán 30,000 personas. Y en Brasil y Sudáfrica, alrededor de 7,000 personas probarán la eficacia y seguridad de la vacuna. Si todo sale según lo planeado, la vacuna podría implementarse ampliamente a principios del próximo año, según el Oxford Vaccine Group.

Soriot espera que 50,000 sean vacunados en ensayos clínicos este año calendario. 

“Nuestra esperanza es que podamos comenzar a administrar la vacuna (más ampliamente) antes de fin de año”, dijo Soriot. Qué tan pronto, dijo, depende de la tasa de infección en los lugares donde se están realizando sus estudios. Los ensayos necesitan que suficientes personas se infecten para ver si su vacuna candidata es efectiva.

Vacuna candidata de Moderna: 

A parece ser segura y proporcionar cierta inmunidad, según muestran nuevos datos de los primeros ensayos

Tipos de vacunas: 

No todos iguales: una variedad de formas de detener el virus que causa COVID-19

La vacuna Oxford-AstraZeneca utiliza un virus frío del chimpancé debilitado para transportar una proteína del SARS-CoV-2 a las células humanas. Una vez allí, activa las células de la persona para producir la proteína espiga que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2, haciendo que el sistema inmunitario reconozca y ataque el virus. 

Escenarios

Casi un mes después de recibir una inyección, 32 de los 35 participantes evaluados mostraron que habían desarrollado anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, el tipo de respuesta inmune que se considera esencial para proporcionar protección. Ninguno de los participantes tenía COVID-19, por lo que no está claro si realmente estaban protegidos contra él. Solo una prueba de fase 3 más grande, varias de las cuales están programadas para comenzar este verano, mostrarán protección real.

Alrededor del 70% de los participantes en el ensayo Oxford-AstraZeneca sufrieron fatiga y dolor de cabeza después de la vacuna AZD-1222, en comparación con solo el 41% -48% de los que recibieron la vacuna contra la meningitis. Entre las 10 personas que recibieron una dosis extra de la vacuna COVID-19, los efectos secundarios fueron menos comunes después de la segunda dosis.

Los autores del estudio recomendaron que la vacuna ahora se pruebe en adultos mayores, que tienen sistemas inmunes más débiles y son más vulnerables a los casos graves de COVID-19.

Adrian Hill, otro investigador, dijo que sería útil comparar diferentes resultados de vacunas que se producen en los laboratorios de todo el mundo e incluso probar esas vacunas en el mismo laboratorio. Dijo que esto ayudaría a una mayor comprensión de cómo evaluar los éxitos provisionales de los investigadores.  

El segundo estudio publicado el lunes en The Lancet examinó a un candidato a vacuna chino probado en más de 500 personas, incluido un pequeño número mayor de 55 años. El objetivo del estudio era evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna y determinar una dosis que se usaría en un ensayo de fase 3 más grande. 

De los 508 participantes, 253 recibieron una dosis alta, 129 recibieron una dosis baja y 126 un placebo.

La vacuna china candidata funciona casi de la misma manera que la Oxford-Astra Zeneca, pero utiliza una versión debilitada del virus del resfriado común humano, en lugar de un virus chimpancé, para administrar la proteína SARS-CoV-2. La mitad de los participantes del ensayo ya eran inmunes al virus del resfriado humano, que se espera que limite la efectividad de la vacuna.

El ensayo encontró que el 95% de los que recibieron una dosis alta de la vacuna candidata y el 91% de los que recibieron una dosis baja mostraron una respuesta inmune 28 días después de la inyección. Casi el 60% mostró una respuesta de anticuerpos neutralizantes, que se cree que es esencial para proporcionar protección contra el SARS-CoV-2.

Investigadores académicos que se especializan en el desarrollo de vacunas dijeron el lunes que ambos estudios son prometedores, pero están esperando más resultados antes de declarar la victoria sobre COVID-19.

El Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine, dijo que había “muy pocos pacientes para realmente sacar conclusiones”. Pero dijo que los resultados fueron lo suficientemente prometedores como para seguir buscando la vacuna en estudios más amplios. 

“Justo en la gente!” Fue así como el Dr. William Schaffner, profesor de medicina preventiva y política de salud en la Universidad de Vanderbilt en Nashville, respondió a los nuevos resultados. Schaffner dijo que los dos estudios, más uno sobre una vacuna candidata desarrollada por Moderna , le han dado más confianza de que será posible desarrollar una vacuna efectiva rápidamente sin sacrificar la seguridad.

“Claramente tengo más confianza, pero mi confianza es cautelosa”, dijo Schaffner. “Me gustaría que todos sepan que yo y mis colegas vamos a aportar nuestro escepticismo habitual y nuestras narices duras y duras a este problema. No permitiremos que nada sea revelado prematuramente a mis parientes o los suyos”.

Fuente: Póngase en contacto con Weintraub en kweintraub @ usatoday.

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